Etude de Stabilité et Contrôle Qualité sur « Augmentin PPSB 60 ml »

Abstract

Dans l’industrie pharmaceutique, le contrôle qualité du produit fini est un gage de sureté pour la conformité de commercialisation. Nous nous sommes intéressés dans le cadre de ce mémoire à l’analyse d’Augmentin poudre pour suspension buvable 60 ml, un antibiotique contenant deux principes actifs et un conservateur. Ainsi, le but de notre travail est de contrôler le produit fini, et le suivi des tendances de stabilité d’Augementin PPSB 60 ml, grâce a des méthodes analytiques précises telle que l’HPLC. La méthode de dosage du produit fini d’Augementin PPSB 60 ml nous a permis de retrouver les quantités d’amoxicilline, d’acide clavulanique et de benzoate de sodium indiquées pour chaque flacon comprise dans les normes : 5700-6300, 748,1-826,9, 91,8-112,2 respectivement. Les études de stabilité dans des conditions réelles de température 25 ± 2 °C (23 à 27) °C et humidité relative 60 ± 5 % (55 à 65) % ainsi que dans les conditions accélérées de température 40 ± 2 °C (38 à 42) °C et humidité relative 75 ± 5 % (70 à 80) %, effectuées sur les lots de produits finis et de validations, ont démontrées que le taux des produits de dégradation de l’amoxicilline (MTI), et de l’acide clavulanique (claves polymères) reste dans la norme exigée qui est 5%.