Abstract:
Le domaine de la santé publique est un domaine particulièrement compliqué et délicat. Il
se présente comme un système composé de plusieurs volets interactifs. Le médicament
constitue à ce titre le volet le plus appréciable.
Le dosage analytique d’un certain nombre de médicaments exige comme pour la
détermination des paramètres chimiques et biochimiques, une validation des méthodes du
dosage mises en œuvre et la qualification des équipements utilisés à cet effet.
La validation analytique de la méthode de dosage par HPLC, concerne la vérification des
paramètres: Spécificité, linéarité, précision, l’exactitude et limite de détection et de
quantification et la validation biopharmaceutique du produit fini permet la vérification du :
Test de dissolution.
La méthode de dosage par HPLC est fiable, puisque elle a été validée par les trois tests
statistiques de Student, Fisher et Cochran et par conséquent peut être appliquée dans les
analyses de routine du produit fini pour la libération des lots fabriqués et les résultats obtenus
de la dissolution de l’Azimycine sont conforme à la norme décret par l’USP 25e édition qui
exige un taux de libération supérieur à 80% au bout de 45 min.
