Etude comparative des profils de dissolution de la prednisone comprimé à 20 mg princeps Cortancyl et son générique

Abstract

Le médicament générique est défini comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif que celle du princeps, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité. Dans l’industrie pharmaceutique, le test de dissolution est un élément important pour le contrôle qualité et l’évaluation des performances des produits médicamenteux. Son importance réside dans le fait qu’un médicament avant qu’il soit absorbé et disponible dans la circulation générale, il doit tout d’abord être libéré de sa forme galénique. Dans notre travail, nous avons effectué selon les recommandations de la pharmacopée américaine (USP) et de la FDA (Food & Drug Administration) une étude comparative des profils de dissolution du Princeps (Cortancyl®) comprimé dosé à 20 mg de Prednisone, et son Générique dans différents pH des milieux. Le calcul des CV 1 ier (5min et 15 min) temps et CV 2 ème temps (après 15 min), (CV1? 20% et CV2?10%), la comparaison des profils de dissolution ainsi que le calcul de facteur de similarité (F2?50), nous ont permis de conclure que ce générique est similaire. Mais pour l’instant on ne peut discuter de la bioéquivalence de ces médicaments génériques sans passer par les études cliniques.