Contrôle qualité et étude de stabilité sur le sirop Augmentin PPSB 60 ml d’Amoxicilline 100mg/12,5 par ml

Abstract

Dans l’industrie pharmaceutique, le contrôle qualité du produit fini est une garantie pour la conformité de la commercialisation. Dans ce travail, nous nous sommes intéressés à l’antibiotique Augmentin, poudre pour suspension buvable 60 ml, qui contient deux principes actifs et un conservateur. De plus, le but de notre travail est de contrôler le produit fini par plusieurs méthodes analytiques tels que l’HPLC et Karl Fischer, ainsi que le suivi des tendances de stabilité. Tout les résultats de contrôle physicochimiques sur Augmentin PPSB 60 ml présentent une adéquation aux normes exigées par la pharmacopée européenne ( uniformité de masse, pH, humidité relative, teneur en eau, en amoxicilline, en acide clavulanique, en benzoate de sodium), aussi les résultats de l’étude de stabilitédans des conditions réelles de température 25 ± 2 °C (23 à 27) °C et humidité relative 60 ± 5 % (55 à 65) % ainsi que dans les conditions accélérées de température 40 ± 2 °C (38 à 42) °C et humidité relative 75 ± 5 % (70 à 80) %, effectuées sur les lots de produits finis et de validation, ont démontrées que le taux des produits de dégradation de l’amoxicilline MTI), et del’acide clavulanique (claves polymères) reste dans la norme exigée qui est 5%.