Abstract:
Ce travail consiste à réaliser une étude de validation analytique de la méthode de dosage d'un
Psychotrope "Chlorpromazine" dans une solution injectable à 25mg/5ml par la technique
d'analyse de la Chromatographie Liquide à Haute Performance (HPLC).
La validation analytique de la méthode de dosage d'un principe actif par HPLC, correspond a?
l'évaluation approfondie de ses performances. Elle consiste a? ve rifier, de terminer et estimer
plusieurs critères de validation à savoir la conformité du système, la spécificité, la linéarité, la
fidélité, l'exactitude, la stabilité et la robustesse. Toute nouvelle méthode décrite dans un
dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit être accompagnée d'une validation
complète.
Les résultats expérimentaux obtenus dans l'application au produit fini Chlorpromazine sont
conformes aux critères d'acceptation exigés. Ceci confirme alors la validation de la méthode
d'analyse chromatographique du dosage de la solution injectable Chlorpromazine, fabriquée
par les Laboratoires FRATER-RAZES.
