Abstract:
Ce travail consiste à réaliser une étude de validation analytique de la méthode de dosage du principe actif « Pyridoxine HCL » dans le produit fini RAZIDOXINE B6® solution injectable à 250mg/5ml ; appartenant à la classe thérapeutique des vitamines ; par la technique d’analyse de la Chromatographie Liquide à Haute Performance (HPLC), en se basant dans cette démarche sur les critères décrite par le référentiel ICH thème Q2(R1) et la pharmacopée américaine.
La validation analytique de la méthode de dosage d’un principe actif par HPLC, correspond à l’évaluation approfondie de ses performances. Elle consiste à vérifier, déterminer et estimer plusieurs critères de validation à savoir la conformité du système, la spécificité, la linéarité, la fidélité, l’exactitude, la stabilité et la robustesse. Toute nouvelle méthode décrite dans un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit être accompagnée d’une validation complète.
Les résultats expérimentaux obtenus dans l’application sont conformes aux critères d’acceptation exigés. Ceci confirme alors la validation de la méthode d’analyse chromatographique du dosage du principe actif « Pyridoxine HCL » dans le produit fini
RAZIDOXINE B6®, fabriquée par les Laboratoires FRATER-RAZES.
