Controle de qualité et microbiologique d’une forme sèche de comprimés

Abstract

Le travail présenté a porté sur le contrôle de la qualité physico-chimique et microbiologique d’un échantillon de matière première (principes actifs et excipients) d’un antibiotique sous forme sèche (comprimé), le Primazol®400/80mg ; de la classe des sulfamides produit par l’unité BIOTIC de SAIDAL-Algérie et de trois échantillons de produit fini prélevés après blistérage au début, au milieu et à la fin de la fabrication. Les analyses physico-chimiques de la matière première en principes actifs (SMX et TMP) et en excipient (stéarate de Mg) ont englobé les caractères organoleptiques, les tests d’identifications et les différents essais : étaux lourds, perte à la dessiccation, cendres sulfuriques et la teneur. Cette matière première est de bonne qualité et est conforme aux normes de la Pharmacopée Européenne. Les propriétés physico-chimiques du produit fini (Primazol®400/80mg), tels que le dosage en principes actifs et la libération de ces derniers sont conformes aux normes de la Pharmacopée Européenne et analogues aux résultats obtenus par le laboratoire de contrôle de qualité de l’unité BIOTIC de SAIDAL (lieu de stage). La qualité microbiologique de la matière première en excipient (carboxymethyl amidon sodique et stéarate de Mg) ainsi que celle du produit fini (Primazol®400/80mg) au début, au milieu et à la fin de sa fabrication est également conforme aux normes de la Pharmacopée Européenne. Enfin, le test d’antibiogramme effectué sur des souches bactériennes de référence reflète l’efficacité de cet antibiotique (Primazol®400/80mg) et l’étude toxicologique n’a mis en évidence aucune anomalie ni mortalité chez les animaux testés (souris albinos).