Abstract:
Le médicament générique est défini comme une spécialité qui a la même composition
qualitative et quantitative en principe actif que celle du princeps, la même forme
pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les
études de biodisponibilité.
Dans l’industrie pharmaceutique, le test de dissolution est un élément important pour le
contrôle qualité et l’évaluation des performances des produits médicamenteux. Son
importance réside dans le fait qu’un médicament avant qu’il soit absorbé et disponible dans la
circulation générale, il doit tout d’abord être libéré de sa forme galénique.
Dans notre travail, nous avons effectué selon les recommandations de la pharmacopée
américaine (USP) et de la FDA (Food & Drug Administration) une étude comparative des
profils de dissolution du Princeps (Cortancyl®) comprimé dosé à 20 mg de Prednisone, et son
Générique dans différents pH des milieux.
Le calcul des CV 1
ier
(5min et 15 min) temps et CV 2
ème
temps (après 15 min), (CV1? 20% et
CV2?10%), la comparaison des profils de dissolution ainsi que le calcul de facteur de
similarité (F2?50), nous ont permis de conclure que ce générique est similaire. Mais pour
l’instant on ne peut discuter de la bioéquivalence de ces médicaments génériques sans passer
par les études cliniques.
