Validation Analytique et Biopharmaceutique d’une Suspension à base d’un Antibiotique Azithromycine par la Performance HPLC

Abstract

Le domaine de la santé publique est un domaine particulièrement compliqué et délicat. Il se présente comme un système composé de plusieurs volets interactifs. Le médicament constitue à ce titre le volet le plus appréciable. Le dosage analytique d’un certain nombre de médicaments exige comme pour la détermination des paramètres chimiques et biochimiques, une validation des méthodes du dosage mises en œuvre et la qualification des équipements utilisés à cet effet. La validation analytique de la méthode de dosage par HPLC, concerne la vérification des paramètres: Spécificité, linéarité, précision, l’exactitude et limite de détection et de quantification et la validation biopharmaceutique du produit fini permet la vérification du : Test de dissolution. La méthode de dosage par HPLC est fiable, puisque elle a été validée par les trois tests statistiques de Student, Fisher et Cochran et par conséquent peut être appliquée dans les analyses de routine du produit fini pour la libération des lots fabriqués et les résultats obtenus de la dissolution de l’Azimycine sont conforme à la norme décret par l’USP 25e édition qui exige un taux de libération supérieur à 80% au bout de 45 min.