Abstract:
Le médicament générique est défini comme une spécialité qui a la même composition
qualitative et quantitative en principe actif que celle du princeps, la même forme
pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les
études de biodisponibilité. Dans l’industrie pharmaceutique, le test de dissolution est un
élément important pour le contrôle qualité et l’évaluation des performances des produits
médicamenteux. Son importance réside dans le fait qu’un médicament avant qu’il soit absorbé
et disponible dans la circulation générale, il doit tout d’abord être libéré de sa forme galénique
Dans notre travail, nous avons effectué selon les recommandations de la pharmacopée
Américaine (USP) et de la FDA (Food & Drug Administration) une étude comparative des
profils de dissolution du Princeps (FLAGYL) comprimé dosé à 250mg de Métronidazole, et
son Générique, en utilisant la méthode du « fit factor ».Le calcul des CV 1er temps et CV
2ème temps (CV1 <20% et CV2<10%), la comparaison des profils de dissolution (vitesse de
dissolution supérieur à 85%), nous ont permis de conclure que ces génériques sont similaires.
Mais pour l’instant on ne peut discuter de la bioéquivalence de ces médicaments génériques sans passer par les études cliniques.
