Etude comparative de profil de dissolution du Métronidazole générique/ princeps

Abstract

Le médicament générique est défini comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif que celle du princeps, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité. Dans l’industrie pharmaceutique, le test de dissolution est un élément important pour le contrôle qualité et l’évaluation des performances des produits médicamenteux. Son importance réside dans le fait qu’un médicament avant qu’il soit absorbé et disponible dans la circulation générale, il doit tout d’abord être libéré de sa forme galénique Dans notre travail, nous avons effectué selon les recommandations de la pharmacopée Américaine (USP) et de la FDA (Food & Drug Administration) une étude comparative des profils de dissolution du Princeps (FLAGYL) comprimé dosé à 250mg de Métronidazole, et son Générique, en utilisant la méthode du « fit factor ».Le calcul des CV 1er temps et CV 2ème temps (CV1 <20% et CV2<10%), la comparaison des profils de dissolution (vitesse de dissolution supérieur à 85%), nous ont permis de conclure que ces génériques sont similaires. Mais pour l’instant on ne peut discuter de la bioéquivalence de ces médicaments génériques sans passer par les études cliniques.