Abstract:
Le but de ce travail est de résumer les étapes du développement galénique d’un
médicament générique sous forme sèche, de sa préformulation à sa formulation.
Il décrit tout d’abord quelques techniques permettant de déterminer les caractéristiques
physico-chimiques des principes actifs à mettre en forme, et leur utilisation dans le cadre du
développent d’un comprimé générique à libération modifiée.
Ces informations connues, le formulateur choisit les excipients à utilisés pour le rôle
technologique qu’ils doivent remplir dans la formule, mais également pour leurs qualités
physico-chimiques.
Les comprimés fabriqués et la spécialité de référence subissent ensuite des tests de
délitements et de dissolutions in vitro. Ainsi, les profils de dissolution du générique sont
comparés à ceux du médicament princeps.
La formule définitive est choisie pour son profil de biodisponibilité similaire à celle de
la référe
