Développement d’une Formulation galénique de Valsartan Amlodipine cardiovasculaire par comparaison avec la référence exforge 80-5mg

Abstract

Le but de ce travail est de résumer les étapes du développement galénique d’un médicament générique sous forme sèche, de sa préformulation à sa formulation. Il décrit tout d’abord quelques techniques permettant de déterminer les caractéristiques physico-chimiques des principes actifs à mettre en forme, et leur utilisation dans le cadre du développent d’un comprimé générique à libération modifiée. Ces informations connues, le formulateur choisit les excipients à utilisés pour le rôle technologique qu’ils doivent remplir dans la formule, mais également pour leurs qualités physico-chimiques. Les comprimés fabriqués et la spécialité de référence subissent ensuite des tests de délitements et de dissolutions in vitro. Ainsi, les profils de dissolution du générique sont comparés à ceux du médicament princeps. La formule définitive est choisie pour son profil de biodisponibilité similaire à celle de la référe